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Description

Ce médicament contient une substance active appelée Tadalafil, qui aide à obtenir et maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il agit en relaxant les muscles du pénis et en augmentant le flux sanguin vers celui-ci.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au tadalafil ou à l’un des autres composants de ce médicament et chez les hommes qui ont des problèmes cardiaques ou qui ont eu des problèmes cardiovasculaires tels que crise cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle.

Indications

Ce médicament est utilisé pour traiter les problèmes d’érection chez les hommes adultes. Il est également utilisé pour la prévention des récidives de ce problème chez les hommes adultes ayant subi une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses (absence de lésions nerveuses à la suite d’une intervention chirurgicale pour enlever la prostate).

Ce médicament ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un médecin. Consultez toujours votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un bébé.

Posologie et informations en pratique

La dose recommandée est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Vous devez le prendre environ 30 minutes avant l’activité sexuelle. Il doit être pris environ une heure avant l’activité sexuelle. Ce médicament est généralement pris par voie orale avec ou sans aliments. Vous devez boire de l’eau avant d’utiliser le médicament. Il peut être pris avec ou sans nourriture ou avec un verre d’eau.

Durée d’action

L’effet du tadalafil peut varier en fonction de la dose et du mode d’administration.

Mode d’administration

La dose recommandée est de 10 mg, à prendre au besoin, environ une heure avant toute activité sexuelle prévue. Vous devez prendre le médicament environ 30 minutes à l’avance avant l’activité sexuelle prévue.

Effets secondaires

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets secondaires. Si vous ressentez des effets secondaires graves ou s’il n’y a pas de différence dans l’efficacité du tadalafil entre les hommes et les femmes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique ou si vous avez une perte soudaine de vision.

Si vous remarquez l’un de ces effets secondaires ou tout autre effet indésirable grave, consultez immédiatement un médecin.

Ne prenez pas plus que la dose prescrite, et ne prenez pas plus souvent que ce qui est recommandé. Il est important que vous preniez le médicament comme prescrit et de manière continue.

Interactions médicamenteuses et autres informations

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et informez-le de tous les médicaments que vous prenez actuellement. Le tadalafil peut interagir avec les médicaments, y compris ceux utilisés pour traiter des troubles cardiaques ou des problèmes d’hypertension artérielle. Les autres interactions possibles sont les suivantes :

Informations complémentaires

Précautions à prendre

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets secondaires graves ou persistants, tels que des douleurs thoraciques ou des difficultés respiratoires.
Ce médicament peut interagir avec d’autres médicaments ou suppléments, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes que vous utilisez. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout autre supplément.
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez ou si vous avez déjà eu une réaction allergique à ce médicament. Consultez votre médecin si vous présentez des effets secondaires graves.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous prenez des médicaments appelés nitrates organiques, car ce médicament peut augmenter l’effet de ces médicaments. Il peut également provoquer des effets secondaires graves, tels que des douleurs thoraciques, des étourdissements, une perte de connaissance et une crise cardiaque. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d’abord à votre médecin.

Précautions particulières pour les patients atteints de problèmes cardiaques

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les personnes souffrant d’une grave maladie cardiaque ou ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine dans les 6 derniers mois. Votre médecin vous aidera à déterminer si ce médicament est adapté pour vous.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des médicaments à base de plantes que vous prenez ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angor instable.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous prenez des médicaments connus pour provoquer des troubles de l’érection, tels que le riociguat.
Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, vous ne devez pas prendre de ce médicament. Ce médicament peut augmenter le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.
Si vous avez des problèmes de foie, vous ne devez pas utiliser ce médicament. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que des douleurs, de la nausée ou des vomissements, des démangeaisons, une éruption cutanée, une perte d’appétit ou une urine foncée.
Ce médicament peut interagir avec d’autres médicaments ou complément alimentaires, en particulier les nitrates organiques ou le riociguat. Parlez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments ou si vous avez des doutes sur l’un des médicaments que vous prenez.
Si vous prenez du jus de pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des aliments riches en vitamine C ou en acide ascorbique, cela peut augmenter l’effet de ce médicament.

Précautions particulières pour les patients atteints de problèmes de foie

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les personnes atteintes de cirrhose du foie ou de toute autre affection grave du foie car il peut entraîner des problèmes graves ou des saignements.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous prenez ce médicament par voie orale avec un repas riche en graisses, votre taux de digestion peut diminuer et ce médicament peut ne pas être absorbé aussi bien que ce que vous pourriez espérer.
Ce médicament ne doit pas être pris par des femmes ou des hommes de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients atteints de problèmes rénaux

Ne prenez pas ce médicament si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez certains autres médicaments qui peuvent provoquer des troubles de l’érection, tels que le riociguat.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez des médicaments contenant des nitrates, car cela peut entraîner une chute dangereuse de la tension artérielle. Arrêtez de prendre ce médicament et informez votre médecin immédiatement si vous ressentez une augmentation de votre pression artérielle.
Ne prenez pas ce médicament si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.
Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes ou les hommes qui utilisent un inhibiteur de la protéase du VIH, tel que le ritonavir, un médicament utilisé pour traiter le VIH, car ce médicament peut affecter les taux sanguins.
Ce médicament ne doit pas être utilisé par les personnes de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients atteints de problèmes psychiatriques

Si vous avez des problèmes psychologiques, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des symptômes tels que des vomissements ou de la diarrhée lorsque vous prenez du tadalafil.
Ce médicament ne doit pas être pris par les femmes ou les hommes de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients atteints de problèmes de dialyse

Ce médicament ne doit pas être pris si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère.
Si vous prenez du ritonavir, il existe un risque potentiel d’effets indésirables, notamment des réactions cutanées sévères, des changements de vision et des douleurs musculaires.
Si vous prenez du riociguat, informez votre médecin dès que possible si vous prenez du tadalafil.

Drogues et substances

Selon les rapports officiels, les 100 principales drogues connues dans le monde ont été synthétisées par les 16 plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde. Le coût des 100 principales drogues synthétiques est de 30 milliards de dollars. Une personne sur quatre dans le monde consomme ces substances. En 2019, 320 000 personnes sont mortes de ces maladies et le nombre de toxicomanes atteints de maladies a augmenté de 15 %. Les coûts sociaux des maladies dues à ces drogues atteignent 8 200 milliards de dollars.

En 2019, 70 000 personnes sont mortes d’une surdose de drogues. Selon les estimations, en 2020, environ 1 000 000 de personnes dans le monde sont mortes d’une surdose de drogues et d’une overdose. Plus de 2 000 000 personnes sont mortes d'une surdose d'opioïdes chaque année. L'augmentation des décès par surdose a atteint 200 % entre 2012 et 2020. Dans les années 90, le taux de surdose a été multiplié par 20. Dans les années 2010, les décès par surdose ont augmenté de 500%. Le nombre de décès liés aux opioïdes est passé de 2 300 en 2001 à 54 000 en 2018.

En 2020, plus de 70 % des décès liés aux opioïdes concernaient des patients qui avaient déjà eu un problème de dépendance à ces substances. Les opioïdes sont la première cause de décès par surdose.

Selon les statistiques officielles, 12 700 personnes sont mortes d'une overdose de fentanyl aux États-Unis en 2020.

Les fentanyles sont un médicament dérivé de la morphine utilisé dans le traitement de la douleur chronique. En 2020, 47 000 personnes sont mortes d'une overdose de fentanyl. La dose excessive de ce médicament peut entraîner un surdosage mortel avec d'autres médicaments.

L'opium et les opiacés peuvent provoquer des douleurs très fortes et prolongées, des crises de panique et des hallucinations. En cas d'overdose, le cerveau est endommagé et les fonctions de la mémoire, de la pensée et du système nerveux sont perturbées. La personne qui consomme de l'opium ou des opiacés subit des dommages cérébraux irréversibles et pérennes.

En 2019, plus de 3 000 personnes sont mortes d'une surdose de cocaïne aux États-Unis et dans le monde.

La cocaïne est une drogue douce à usage récréatif qui est souvent associée au divertissement ou à la consommation de drogues plus «dures». La cocaïne est une drogue douce à usage récréatif qui est souvent associée à un mode de vie nocturne et à des fêtes de masse.

Dapoxétine

Effets pharmacodynamiques

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct sur la conduite automobile ou sur des activités potentiellement dangereuses nécessitant la vigilance (ex. : conduite de véhicules ou utilisation de machines).

Des études in vitro chez le rat ont montré que la dapoxétine n’affecte pas la perméabilité rénale et qu’elle ne s’accumule pas dans les reins (ex. : élévation des taux sériques de créatine kinase, augmentation de l’urée et de la créatinine sanguines).

Cependant, une réduction du débit urinaire et une baisse de la fraction libre de la dapoxétine ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs de la protéase du VIH (sous forme d’inhibiteur de protéase ou de nelfinavir) et une diminution de la concentration en plasmatique de la dapoxétine a été observée chez les patients traités par le lopinavir/ritonavir.

Des données de pharmacovigilance suggèrent que les patients prenant du lopinavir/ritonavir ont une clairance plus faible de la dapoxétine que celle des patients sous placebo. Il n’y a pas de données suffisantes concernant le traitement concomitant de la dapoxétine avec des inhibiteurs de protéase ou des inhibiteurs de la protéase du VIH et la dapoxétine (voir rubrique 4.5).

Pharmacocinétique

La dapoxétine est rapidement et largement distribuée dans l’organisme. Une administration quotidienne de dapoxétine à des doses élevées (400 mg/jour) chez des volontaires sains a réduit les temps de début des rapports sexuels et la fréquence des rapports sexuels de 20 à 30 % par rapport au placebo. La pharmacocinétique de la dapoxétine a été modifiée par l’administration concomitante d’inhibiteurs des protéases du VIH (substrats de la PDE5) avec une clairance plasmatique de la dapoxétine réduite de 25 %. La dapoxétine n’a aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).

Lors d’une étude de pharmacocinétique de population, des doses allant jusqu’à 1 600 mg par jour ont été administrées en une prise unique quotidienne au cours de la période précédant la période d’activité sexuelle, et après une phase d’observation. Aucune accumulation de la dapoxétine n’a été observée.

Après administration répétée, les valeurs médianes de l’ASC et de la Cmax ont augmenté respectivement de 14 % et 21 % à 400 mg/jour. La Cmax médiane a augmenté de 32 % à 1 600 mg/jour, mais l’ASC médiane a augmenté de 38 % à 2 400 mg/jour. La Cmax médiane a augmenté de 35 % à 1 600 mg/jour, mais l’ASC médiane a augmenté de 36 % à 2 400 mg/jour.

En cas d’administration répétée, les valeurs médianes de l’ASC et de la Cmax ont augmenté respectivement de 17 % et 22 % à 400 mg/jour. La Cmax médiane a augmenté de 20 % à 1 600 mg/jour, mais l’ASC médiane a augmenté de 23 % à 2 400 mg/jour.

Le profil pharmacocinétique n’a pas été modifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Les paramètres pharmacocinétiques ont montré des effets dose-dépendants mais aucun effet dose-dépendant des paramètres pharmacocinétiques du placebo n’a été observé.

Les données précliniques n’ont pas révélé de risque d’effets indésirables à la suite d’une administration répétée de dapoxétine. La demi-vie médiane de la dapoxétine est de 2,8 heures.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors d’études cliniques avec la dapoxétine sont des effets neuropsychiatriques (incluant des céphalées, des sensations vertigineuses, une insomnie, une sécheresse de la bouche, une vision anormale et une anxiété) ainsi que des troubles du sommeil et des tremblements des mains et des pieds et une dyspepsie (voir rubrique 4.8).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence inconnue après l’administration d’une dose de dapoxétine :

· hypotension orthostatique

· diminution de la pression artérielle

· dysfonction érectile

· dépression

· tachycardie

· insomnie

· confusion

· troubles du sommeil

· tremblements des mains et des pieds

· dyspepsie

· diminution de la libido.

Ces effets indésirables sont généralement transitoires.

Une hypotension orthostatique a été observée chez certains patients (voir rubrique 4.8). Des symptômes d’hypotension orthostatique sont souvent associés à d’autres troubles psychiatriques (par ex. dépression).

Les patients ayant une altération de la fonction rénale ne doivent pas être traités par la dapoxétine.

Certains patients prenant de la dapoxétine peuvent avoir une augmentation de la prolactinémie en réponse à un stress émotionnel. Cela peut entraîner des symptômes tels que des douleurs dans le dos, le cou, les bras et les jambes.

Ces symptômes peuvent être associés à une agression, à une diminution de la libido, à des symptômes dépressifs, à une perte de poids, à une sensation de malaise général. Si des symptômes de tels symptômes surviennent, un examen médical approprié doit être effectué et les symptômes traités.

Une prise de poids est un effet indésirable fréquent pouvant être causé par la dapoxétine et qui peut être causé par la prise de dapoxétine ou le traitement par la dapoxétine elle-même.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’une administration concomitante de dapoxétine avec d’autres médicaments qui induisent une hypersensibilité (p.ex.