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Pharmacie Sallet

Flagyl sans en pharmacie ordonnance

Médicament : Ovule Flagyl

Début de commercialisation : 06/2009

Flagyl, ovule

Dénomination du médicament

Ovule

FLAGYL, ovule 250 mg, comprimé pelliculé

Posologie et mode d'administrationLa dose usuelle est de 100 mg (2 comprimés) par jour, à prendre avant les repas. Le médicament n'est pas prescrit lorsque les symptômes sont apparus chez un enfant âgé de 3 mois à 5 ans. Il est à éviter chez un enfant présentant une diarrhée grave ou persistante accompagnée de vomissements ou une infection sévère par E. coli. La posologie chez le nourrisson ou l'enfant de moins de 12 ans varie selon la classe d'âge de l'enfant et la tolérance individuelle. La posologie varie de 50 mg à 100 mg en fonction des besoins de la maladie.

Tableau 1. Posologie usuelle de FLAGYL pour les affections ORL ou digestives - Nourrisson de moins de 12 ans

classe	dose usuelle	dose usuelle à 100 mg	dose usuelle à 250 mg	dose usuelle à 500 mg
Nourrisson de 1 mois à 12 mois	100 mg (2 comprimés) 1 fois par jour
50 mg (1 comprimé) 1 fois par jour
25 mg (1 comprimé) 1 fois par jour

La posologie varie de 50 mg à 100 mg par jour en une prise, à répartir dans la journée ou aux mêmes heures. L'administration simultanée d'anticoagulants oraux est contre-indiquée.

En cas d'association avec des corticoïdes, la dose quotidienne totale doit être de 200 mg en 2 ou 3 prises journalières.

Posologie chez l'adulte

La posologie chez l'adulte varie selon la classe d'âge de l'enfant et la tolérance individuelle. La posologie chez l'adulte est de 50 mg à 100 mg en fonction des besoins de la maladie.

Précautions d'emploi :

Si le traitement par FLAGYL n'est pas poursuivi, une réapparition de la diarrhée ne doit pas être attendue, sauf si elle est grave ou prolongée.
L'évolution des symptômes doit faire rechercher une autre affection.
La prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines est déconseillée.
L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, de certains médicaments antalgiques (antalgiques morphiniques, antalgiques anti-inflammatoires), de certains médicaments de la dépression (tricycliques, antidépresseurs IMAO), de certains médicaments à effet anticholinergique ou antiemetique (antihistaminiques H1), de certains médicaments anesthésiques (anesthésiques locaux), de certains médicaments antiépileptiques et de certains médicaments antiparasitaires (rifabutine, amitriptyline), ne doit pas être associée.
La prise concomitante de certains antibiotiques (ex : céphalosporines) ou de médicaments contenant du ritonavir est contre-indiquée.
L'administration d'alcool est déconseillée.
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la diarrhée.
La prise de fluoroquinolones est déconseillée.
L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux est contre-indiquée.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs oraux avec prudence en raison de la diminution possible de l'efficacité contraceptive.
En cas d'allaitement : aucune donnée n'est disponible.
Lors du traitement par FLAGYL, une surveillance attentive du nouveau-né est recommandée en raison de la toxicité digestive et du risque de survenue d'otite séreuse. Les effets indésirables digestifs les plus fréquents sont : nausées, vomissements et douleurs abdominales. Il faut prendre en compte la survenue d'une diarrhée modérée (diarrhée de moins de 3 jours) dans les suites de traitement.
Lors de l'administration du FLAGYL, la survenue de saignements gastro-intestinaux ou de troubles de l'hémostase doit faire évoquer une éventuelle étiologie. Une surveillance rapprochée doit être pratiquée pour rechercher une hémorragie digestive et en cas de saignements prolongés et/ou abondants ou si la survenue de ceux-ci est inexpliquée.
Les symptômes digestifs peuvent être majorés en cas d'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des antibiotiques.
Le traitement par FLAGYL est déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement.
Lors de la poursuite du traitement, la conduite thérapeutique doit être réévaluée et une surveillance attentive doit être poursuivie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Tableau 2.

1. Introduction

Malgré la présence de données probantes de bonne qualité dans les dossiers médicaux sur l’usage d’antibiotiques dans la population de la Belgique, la majorité des patients consultant un médecin généraliste sont traités avec des antibiotiques. On parle de « résistance bactérienne aux antibiotiques » si une bactérie est résistante à tous les antibiotiques qui ont été approuvés pour une utilisation thérapeutique. La résistance aux antibiotiques est une évolution négative qui augmente le risque d’infections bactériennes à traiter avec un antibiotique inefficace ou non approprié. Ce risque peut être considérablement réduit en se concentrant sur le traitement de l’infection en une seule séance plutôt que de traiter les infections bactériennes pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines en prenant plusieurs antibiotiques différents. En 2015, l’OMS a publié un guide pour le choix des antibiotiques, et il a été recommandé de commencer par les médicaments ayant des propriétés bactériostatiques contre la plupart des bactéries pathogènes.

Un antibiotique est un médicament qui détruit ou empêche la croissance des organismes microbiens. La résistance aux antibiotiques peut être naturelle ou acquise. Les antibiotiques sont efficaces contre les bactéries, mais certaines bactéries ne peuvent pas être attaquées par les antibiotiques. En 2016, la Société belge de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (BSPP) a publié une enquête sur les prescriptions d’antibiotiques par les médecins généralistes en Belgique et dans les pays voisins (Belgique, Pays-Bas, Luxembourg). Les résultats de cette étude montrent que 89 % des médecins généralistes et 90 % des généralistes de soins primaires prescrivent des antibiotiques pour 15 des 21 infections bactériennes courantes.

De nombreuses études ont été publiées ces dernières années sur l’utilisation d’antibiotiques dans les soins primaires. La plupart des études montrent que la prescription d’antibiotiques est en baisse. Il s’agit d’un domaine dans lequel de nombreuses interventions sont nécessaires pour améliorer la prescription des antibiotiques. Ces interventions consistent en un renforcement des compétences et de l’éducation, une meilleure utilisation des antibiotiques, une meilleure communication et une modification du comportement de prescription des médecins généralistes. Dans la pratique quotidienne, de nombreuses initiatives ont été entreprises pour renforcer l’usage des antibiotiques, mais leur efficacité n’est pas encore bien établie dans la population générale.

L’objectif de cette étude était de décrire les pratiques en matière d’antibiotiques chez les médecins généralistes en Belgique et aux Pays-Bas et de comparer ces pratiques avec les pratiques dans la population générale de ces pays pour évaluer les risques potentiels pour la santé publique de prescriptions d’antibiotiques en tant que traitement de première intention.

L’étude a été réalisée par le groupe de travail de la BSPP sur les pratiques d’antibiothérapie en Belgique. Elle était basée sur une enquête auprès des médecins généralistes en Belgique, aux Pays-Bas et aux États-Unis. Les enquêtes ont été réalisées en 2014 et 2015, et les résultats ont été résumés à l’échelle européenne et internationale en 2016.

2. Objectif de l’étude

Le but de l’étude était d’examiner les pratiques en matière d’antibiotiques chez les médecins généralistes dans les deux pays qui ont participé à l’étude : la Belgique et les Pays-Bas.

Le groupe de travail de la BSPP a été sélectionné pour cette étude. Le groupe était formé de médecins généralistes et d’autres professionnels de la santé, comme des spécialistes en anesthésiologie, en pédiatrie, en gynécologie et en psychiatrie. Le groupe a décidé de mener l’étude parce que la résistance bactérienne aux antibiotiques et la sélection d’espèces bactériennes sont deux sujets qui sont de plus en plus préoccupants pour le public en raison des préoccupations grandissantes concernant les infections bactériennes à l’origine de nombreuses maladies graves et la résistance croissante des antibiotiques.

Les médecins généralistes ont été interviewés à deux reprises en néerlandais et en anglais au cours d’une réunion de planification en mai 2015, et un total de 216 médecins ont répondu à la fin de la période de 10 semaines. Les questions de l’enquête comprenaient des questions sur les prescriptions d’antibiotiques, le nombre de prescriptions d’antibiotiques, le nombre de prescriptions d’antibiotiques qui ont été signalées, le nombre de jours de traitement et le nombre de jours entre les deux traitements, le nombre d’antibiotiques prescrits, les raisons pour lesquelles les médecins ont prescrit des antibiotiques et les raisons de la sélection d’espèces bactériennes en tant qu’antibiotique. Les médecins ont été invités à compléter un formulaire sur ordinateur en ligne, à télécharger et à renvoyer par la poste. Un questionnaire de suivi a également été envoyé après deux mois et un autre après un an, et les médecins ont reçu une copie papier du questionnaire pour répondre à ce qui les intéressait. Les médecins ont été sélectionnés de manière aléatoire parmi les médecins. Le groupe a été sélectionné parce que les questions abordaient des aspects de l’antibiorésistance qui intéressaient les membres du groupe de travail. Des membres du groupe de travail ont joué un rôle clé dans cette étude.

La définition de l’antibiorésistance est « la résistance d’une bactérie à un ou plusieurs antibiotiques ». L’effet de la sélection d’espèces bactériennes comme antibiotiques est un sujet de préoccupation en raison du potentiel de sélection d’espèces bactériennes résistantes aux antibiotiques. Le tableau 1 montre que les deux groupes de pays ont un pourcentage similaire de médecins généralistes qui prescrivent des antibiotiques pour une liste de cinq espèces bactériennes qui ont été sélectionnées comme antibiotiques. Cette étude a été menée en Belgique et aux Pays-Bas et a comparé la pratique d’antibiothérapie en Belgique et aux Pays-Bas au début de l’étude. Les deux groupes de pays ont des pratiques similaires en matière d’antibiotiques : les Pays-Bas, la Belgique et les États-Unis (20 % des médecins généralistes néerlandais prescrivent des antibiotiques, contre 18 % en Belgique et 21 % aux États-Unis). Le tableau 2 montre que les prescriptions d’antibiotiques sont plus fréquentes en Belgique (17,5 % des médecins généralistes) qu’en France (16,7 % des médecins généralistes). Les Pays-Bas ont les mêmes proportions que la Belgique et les États-Unis, mais les Pays-Bas ont une proportion plus élevée de médecins généralistes qui prescrivent des antibiotiques (20,4 % des médecins généralistes).

Le tableau 3 montre que la sélection d’espèces bactériennes comme antibiotiques en Belgique et aux Pays-Bas est plus fréquente chez les médecins généralistes qui prescrivent des antibiotiques. L’enquête a également montré que la sélection d’espèces bactériennes comme antibiotiques en Belgique et aux Pays-Bas est moins fréquente que dans les autres pays (48 % des médecins généralistes dans les deux pays) et que les patients sont plus susceptibles de recevoir des antibiotiques que les médecins généralistes dans les deux pays.

Le tableau 4 montre que la sélection d’espèces bactériennes comme antibiotiques est plus fréquente en Belgique (57,5 %) qu’en France (25 %). En France, la sélection d’espèces bactériennes comme antibiotiques est plus fréquente que dans les deux pays (20,4 % des médecins généralistes) et la proportion de patients plus susceptible de recevoir des antibiotiques est plus élevée (29,5 % des médecins généralistes dans les deux pays).

Trois études sur les antibiotiques ont été menées en Belgique et aux Pays-Bas. La deuxième étude a été menée par l’Institut européen de recherche sur les antibiotiques (European Research Institute on Antibiotics, ERIA) en 2013. La troisième étude a été réalisée par la Société belge de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (BSPP) en 2015. L’étude a utilisé une enquête transversale en ligne et a comparé les pratiques des médecins généralistes en matière d’antibiotiques en Belgique et aux Pays-Bas.

Dosage et administration

La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 100 mg, à prendre 1 fois par jour.

La dose recommandée pour les enfants est de 50 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour, la dose maximale étant de 4 g par jour, répartie en 2 prises. La dose journalière doit être répartie en 2 prises. Si vous avez plus de 50 kg, vous devez fractionner la dose en 2 prises journalières.

Dans la plupart des cas cependant, la dose journalière n'est pas fractionnée et la dose totale de 4 g est répartie en 3 prises. Il est préférable de ne pas fractionner la dose puisque la quantité de médicament est la même pour chaque dose, ce qui peut entraîner des effets indésirables. Si vous avez plus de 50 kg, il est préférable de prendre la dose totale en une seule fois, afin d'éviter tout risque de surdosage.

La dose quotidienne ne doit pas être dépassée. Si vous avez pris plus de 2 g de médicament par jour, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Une surveillance doit être effectuée par le médecin traitant en cas de surdosage ou de réaction inhabituelle.

La durée du traitement dépend de l'état de santé de votre enfant et de l'efficacité du médicament. Si nécessaire, une augmentation de la dose peut être envisagée pour éviter des effets indésirables. Ne cessez pas le traitement sauf si votre médecin vous le demande. Ne changez pas la dose sans consulter votre médecin. Si vous avez pris plus de FLAGYL 250 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin et arrêtez le traitement immédiatement.

Si vous oubliez de prendre FLAGYL 250 mg, gélule:

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser l'oubli.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous avez pris trop de gélules, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital.

Si vous arrêtez de prendre FLAGYL 250 mg, gélule:

Si vous arrêtez brutalement le traitement, les symptômes d'une réaction allergique peuvent survenir. Cela peut être le signe d'une réaction grave, appelée syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique. Si vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de la fièvre, des sueurs ou des cloques et si vous avez eu récemment une réaction allergique, arrêtez de prendre FLAGYL 250 mg, gélule et consultez rapidement un médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans la plupart des cas, ces effets indésirables disparaissent spontanément en quelques jours ou semaines. Toutefois, si vous ressentez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre FLAGYL 250 mg, gélule et consulter immédiatement un médecin :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): réactions allergiques, y compris rougeurs sur la peau ou les muqueuses, inflammation de la peau, démangeaisons, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, démangeaisons, éruptions cutanées ou urticaire, réaction allergique sévère, réaction cutanée avec décollement de la peau, rougeurs au niveau des yeux, yeux rouges, larmoiements ou irritations de la conjonctive, écoulement nasal, nez bouché, difficultés respiratoires, gêne respiratoire, douleur thoracique, sensation de vertige, sensation de faiblesse.

Occasionnel (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): difficultés respiratoires, douleur thoracique, sensation de brûlure dans la poitrine, douleur, douleur à la mâchoire, douleur dans les muscles, difficulté à parler, difficulté à avaler, vomissements, saignements ou sécrétion inappropriée de lait maternel (une réaction allergique appelée hémorragie gastro-intestinale), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la bouche, saignements de nez, diminution du nombre de globules blancs, éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire, inflammation du foie, inflammation des reins, inflammation des vaisseaux sanguins, picotements, gonflements des mains, des pieds ou des chevilles, gonflement du visage, de la bouche, de la langue, des lèvres ou de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): inflammation du foie (hépatite), inflammation des vaisseaux sanguins (phlébite), inflammation de la peau et des muqueuses, troubles des cellules sanguines, thrombocytopénie, augmentation du taux de sucre dans le sang, troubles des muscles ou de l'équilibre (diminution des réflexes), troubles du rythme cardiaque (apparition de battements cardiaques rapides ou anormalement faibles), gonflement des extrémités, troubles des voies urinaires, œdème périphérique.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000): réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées avec démangeaisons ou des plaques rouges ou décolorées, une réaction de type réaction d'hypersensibilité avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (réactions allergiques sévères), des saignements des gencives, des saignements du nez, un gonflement des gencives, des difficultés respiratoires, des lésions de la peau et des muqueuses pouvant entraîner des cloques, une inflammation du foie (hépatite), un trouble de la coagulation du sang (caillots sanguins), des réactions d'hypersensibilité (difficultés respiratoires, urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage et des lèvres, augmentation des enzymes hépatiques, jaunisse), une réaction allergique sévère entraînant une inflammation du foie (atteinte hépatique avec troubles de la coagulation sanguine, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, troubles du rythme cardiaque, diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges, faiblesse, inflammation des vaisseaux sanguins et du foie, insuffisance rénale aiguë), gonflement des gencives, un trouble de la formation de la peau ou des muqueuses (dermite de contact), une éruption cutanée étendue avec des cloques, un lupus érythémateux disséminé, des lésions de la peau et des muqueuses pouvant entraîner une éruption cutanée avec des cloques ou des bulles contenant du liquide, une inflammation des vaisseaux sanguins (phlébite) et des caillots sanguins, une inflammation de l'œsophage, une inflammation du côlon ou du rectum, une augmentation du taux de sucre dans le sang (taux de sucre sanguin anormalement élevé, élévation de la glycémie), un saignement de nez.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 250 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

5 ou 10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de stérilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.