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Informations
Le médicament contient du clopidogrel. Le médicament est indiqué pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou secondaire et de la dyslipidémie mixte, en complément des mesures diététiques et d'un régime alimentaire approprié ;
Description
Ce médicament contient du clopidogrel. Le clopidogrel appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) qui inhibent la synthèse des prostaglandines en bloquant l'activité de l'enzyme COX-2.
Mode d'emploi
A prendre au moins 30 minutes avant le repas principal du matin ou du midi (petit-déjeuner ou déjeuner).
Indications
Le traitement du traitement des hyperlipidémies et des dyslipidémies est indiqué dans les situations suivantes:
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à un des composants du médicament, à la mifépristone ou au clopidogrel (voir rubrique 4.5).
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de clopidogrel :
Surdosage
Il n'existe pas de données concernant les surdosages chez les patients traités par le clopidogrel.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les études épidémiologiques sur l'utilisation du clopidogrel pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées. Le clopidogrel est principalement excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Les données concernant la fertilité sont limitées et le clopidogrel est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). L'utilisation du clopidogrel chez la femme qui allaite est contre-indiquée.
L'administration de clopidogrel en association avec les inhibiteurs de la protéase du VIH, comme le ritonavir, n'est pas recommandée.
Effets indésirables chez les patients présentant une insuffisance rénale
Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée sont limitées (voir rubrique 5.2).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des diminutions des concentrations en hématocrites, en leucocytes, en éosinophiles et en plaquettes ont été rapportées chez des patients traités par le clopidogrel. Une diminution de la numération plaquettaire peut être observée au cours du traitement par des agents antiplaquettaires ou d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire. Une diminution des plaquettes peut également survenir en cas d'administration concomitante avec des médicaments ayant des propriétés inhibitrices des cyclo-oxygénases telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2.
Des cas de leucopénie, d'agranulocytose, de purpura thrombocytopénique, de pancytopénie ont été rapportés chez des patients recevant du clopidogrel. Des neutropénies sévères ont été observées chez des patients recevant du clopidogrel en traitement anticoagulant par voie orale.
De très rares cas de thrombocytopénie et de neutropénie ont été rapportés.
Des cas de leucopénie ont été rapportés chez des patients recevant du clopidogrel en traitement anticoagulant par voie orale.
Des cas de purpura thrombocytopénique ont été rapportés.
Des cas de neutropénie ont été rapportés chez des patients recevant du clopidogrel en traitement anticoagulant par voie orale.
Les cas de leucopénie et d'agranulocytose ont été rapportés avec les autres antiagrégants plaquettaires. Des cas de neutropénie sévère ont été rapportés chez des patients recevant du clopidogrel en traitement anticoagulant par voie orale.
Affections du système immunitaire
Des cas de réactions d'hypersensibilité avec éosinophilie, réactions cutanées d'hypersensibilité avec éosinophilie, dermatite exfoliative et érythème multiforme, ont été rapportés avec le clopidogrel (voir rubrique 4.4).
Des cas de dermatite exfoliative, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés après le traitement par AINS, antiacnéiques ou médicaments apparentés.
Affections du système nerveux
Des cas de dysesthésies et de sensations anormales ont été rapportés avec le clopidogrel. Les patients traités par clopidogrel ont présenté plus fréquemment des troubles moteurs ou sensitifs ou des tremblements. La fréquence des troubles moteurs ou sensitifs a été estimée à partir des données de la littérature. Des cas de sensations anormales de fourmillements et de picotements ont été rapportés.
Des cas de paresthésies, d'engourdissements, de sensations anormales dans les mains et les pieds, ont été rapportés.
Des cas de syndrome pseudo-grippal ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
Des cas de dyspepsie, douleurs abdominales, nausées et vomissements ont été rapportés avec le clopidogrel. Des cas de douleur abdominale aiguë et de nausées ont été rapportés.
Des cas de nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation ont été rapportés avec le clopidogrel.
Des cas de nausées, vomissements, douleurs abdominales aiguës, constipation et diarrhées ont été rapportés.
Des cas de vomissements ont été rapportés avec le clopidogrel. Des cas de douleurs abdominales, nausées, vomissements et constipation ont été rapportés.
Affections psychiatriques
Des cas de troubles du sommeil ont été rapportés avec le clopidogrel. Des cas de cauchemars, de somnambulisme, de paresthésies, de dysphorie ont été rapportés avec le clopidogrel.
Des cas de trouble du sommeil, de cauchemars, de somnambulisme, de paresthésies, de dysphorie ont été rapportés avec le clopidogrel.
Affections hépatobiliaires
Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés avec le clopidogrel.
Des cas d'hépatite ont été rapportés chez des patients traités par clopidogrel.