Acheter pilule yasmin
Description de la molécule
| Dénomination du générique | VU 01002429 |
| Noms à usage limité ou spécifique | |
| Dénomination commune internationale | YASMIN |
| Classe pharmacothérapeutique | Contraception et régulation du cycle chez la femme |
| Marque de commerce | MIRENA |
| Numéro de nomenclature | 9697691 |
| Ingrédient actif | Lévonorgestrel, 2,5 mg |
| Ingrédient inactif | Silice colloïdale anhydre |
| Formes pharmaceutiques | Comprimé |
| Dosage et administration | 1 comprimé à 2,5 mg en une prise |
| Délai de prise | Pas de délai de prise |
| Indications thérapeutiques | Contraception chez la femme en âge de procréer |
| Médicament remboursable | Non |
Cette fiche médicament appartient à la rubrique « Aspect et forme » et à la sous-rubrique « Mode d’administration » du chapitre « Mode d’administration ».
| Type de mise sur le marché | Par voie générale |
Par voie orale | |
Boîtes de 30 et 10 plaquettes |
La molécule Yasmin est un traitement hormonal de la ménopause qui est composé du principe actif le lévonorgestrel, de la substance inactive la silice colloïdale anhydre et d'un excipient de synthèse.
Données de sécurité préclinique
Les données précliniques montrent que le lévonorgestrel est génotoxique et cancérogène. Des doses de lévonorgestrel et de son excipient de synthèse supérieures à celles du lévonorgestrel (1,5 à 4 fois) n’ont pas été étudiées. Les données précliniques indiquent que le lévonorgestrel est génotoxique et cancérogène. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogenèse, de potentiel embryo-fœtotoxique et de toxicité pour la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Données de tolérance
Des études chez l’animal ont montré que le lévonorgestrel peut provoquer des anomalies congénitales lorsqu’il est administré au cours du 1er trimestre, et peut provoquer une malformation grave du fœtus.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les études chez l’animal montrent que le lévonorgestrel est génotoxique, clastogène et peut avoir des effets embryo-fœtotoxiques et tératogènes.
La fréquence des effets indésirables répertoriés comme étant attribuables à l’agent actif, à son excipient ou aux deux combinés n’a pas été évaluée. Le lévonorgestrel est une progestative à action lente.
Données cliniques
Sur 985 patients traitées par le lévonorgestrel par rapport à un placebo, 90 femmes atteintes d’un cancer du sein ont développé un cancer du sein invasif au cours de 2 études de phase III comparant 264 patients traités par le lévonorgestrel par rapport à 229 patients traités par le lévonorgestrel et 39 patients recevant un placebo. Le traitement par le lévonorgestrel a entraîné une réduction statistiquement significative du risque relatif de 12 % pour le cancer du sein invasif par rapport à un placebo.
Sur 828 patientes présentant des symptômes de ménopause au cours de 3 études de phase III, 230 patientes ont développé un cancer du sein invasif au cours de 2 études de phase III comparant 166 patientes traitées par le lévonorgestrel par rapport à 134 patientes traitées par le lévonorgestrel et 19 patientes recevant un placebo. Le traitement par le lévonorgestrel a entraîné une réduction statistiquement significative du risque relatif de 17 % pour le cancer du sein invasif par rapport à un placebo.
Sur 16 654 patientes traitées par le lévonorgestrel par rapport à un placebo, 707 patientes ont développé un cancer du sein invasif au cours de 1 étude de phase III comparant 425 patientes traitées par le lévonorgestrel par rapport à 340 patientes traitées par le lévonorgestrel et 26 patientes recevant un placebo. Le traitement par le lévonorgestrel a entraîné une réduction statistiquement significative du risque relatif de 14 % pour le cancer du sein invasif par rapport à un placebo.
Le lévonorgestrel est un médicament utilisé dans la prise en charge de la ménopause et est utilisé en association avec des traitements hormonaux de la ménopause. Les indications pour lesquelles le lévonorgestrel est utilisé en association avec des traitements hormonaux de la ménopause sont :
- la prévention des récidives du cancer du sein après une première intervention chirurgicale ;
- la prévention des récidives de cancer du sein après une première intervention chirurgicale ;
- le traitement du cancer du sein chez la femme ménopausée.
Après la ménopause, le lévonorgestrel est un traitement de la ménopause. Il peut être utilisé pendant les 3 premiers cycles menstruels de la vie après la ménopause.
Informations complémentaires
Ce médicament contient du lévonorgestrel et des substances inactives : silice colloïdale anhydre (substance inactive). Les comprimés de MIRENA sont blancs et ovales, de forme ovale et avec une barre de sécabilité. Les comprimés MIRENA contiennent du saccharose. Le médicament MIRENA contient également de la gélatine.
Mises en garde spéciales
Avant d’instaurer un traitement hormonal de la ménopause, une évaluation des risques est indispensable afin de déterminer si les bénéfices par rapport aux risques du traitement hormonal sont supérieurs à la fréquence des effets indésirables, notamment sur la survenue d’un cancer du sein.
Après la ménopause, la prescription du lévonorgestrel est réservée aux spécialistes, aux femmes à risque élevé de cancer du sein, en raison de la dose de 2,5 mg par jour et de la durée d’action du médicament de 5 ans. Le traitement ne doit être instauré qu’après un bilan des facteurs de risque de cancer du sein.
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