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Pascaline Boudriot, Docteur en Pharmacie, Pharmacien diplômé du CEIPI

Pascaline BOUDRIOTProfesseure adjointeCentre de Recherche et d’Enseignement en Pharmacie Industrielle, Université de Strasbourg, France

Le 30 septembre 2022

Avertissement : Ce document est destiné à des professionnels de la santé et du droit de la santé en Europe. Il peut contenir des informations qui ne sont pas appropriées pour un usage par des patients de moins de 18 ans.

Ce document est un résumé du contenu de Levothyrox: La nouvelle formule et est destiné à des fins éducatives seulement. Il ne constitue pas un avis médical. Toute utilisation de ce document au-delà de son usage pour un usage personnel est interdite. Il ne doit pas être utilisé par les patients qui prennent un traitement médicamenteux prescrit par un professionnel de santé.

Ce document est produit sous la direction de la faculté de pharmacie de l’Université de Strasbourg et du CEIPI.

Introduction

Le 10 octobre 2017, la mise sur le marché de l’ancienne formule du Levothyrox, commercialisée par le laboratoire Merck Serono, a été stoppée suite à un scandale de santé publique concernant la prise de plusieurs milliers de malades atteints de graves troubles de la thyroïde. La nouvelle formule, commercialisée par le laboratoire Merck, est entrée en vigueur le 2 novembre 2017.

Afin d’encadrer cette nouvelle formule, la Direction générale de la santé (DGS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont mis en place des mesures de sécurisation de la prescription du Levothyrox, à savoir : la modification des mentions obligatoires devant figurer sur les boîtes des médicaments à base de lévothyroxine en raison des nouvelles données scientifiques disponibles ; et la suppression de l’ancienne formule, qui aurait été moins bien tolérée par certains patients, notamment par des enfants âgés de moins de 6 ans.

En France, environ 3,6 millions de patients utilisent encore l’ancienne formule du Levothyrox. Ils sont près de 2,4 millions à utiliser la nouvelle formule. Ce chiffre ne prend pas en compte les patients qui prennent le Levothyrox pour une autre indication que la thyroïde. La sécurité de la prescription des médicaments à base de lévothyroxine est donc essentielle pour les patients qui utilisent ce médicament.

Au-delà de ce seul produit, le principe de précaution a été invoqué dans plusieurs affaires concernant des médicaments, notamment les antalgiques morphiniques, les antibiotiques et les antiépileptiques et dans d’autres affaires.

La sécurité des médicaments à base de lévothyroxine peut être renforcée en remplaçant la lévothyroxine par de la T3 et en modifiant le dosage des médicaments pour l’adapter à la tolérance individuelle du patient au dosage initial. Cette approche n’est pas nouvelle. Elle a été déjà appliquée à d’autres médicaments (notamment des antibiotiques).

Par ailleurs, le principe de précaution a été invoqué à propos des antibiotiques. En 2012, le rapport de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) mentionnait un risque d’interactions entre les antibiotiques et les hormones thyroïdiennes. L’ANSM a donc réévalué les données de tolérance du Levothyrox après avoir analysé le nombre de nouveaux effets indésirables rapportés.

Dans d’autres affaires similaires à la France ou dans d’autres pays, le principe de précaution a été invoqué à propos de traitements hormonaux de substitution pour traiter le syndrome de Down et à propos de certaines chimiothérapies.

Les médecins prescrivent des médicaments sur la base d’une prescription et de la recommandation d’un professionnel de santé. Ces prescriptions doivent être fondées sur des données scientifiques fiables et être conformes à l’état actuel des connaissances.

Ces recommandations sont effectuées par des experts qui ont reçu une formation spécifique et qui sont tenus de respecter un code de déontologie. Le rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les médicaments et les produits de santé peut être consulté sur le site de l’ANSM.

Dans ce document, nous allons décrire les modalités de mise en œuvre du principe de précaution en France en ce qui concerne le traitement de la thyroïde. Les dispositions du Code de la santé publique relatives à la sécurité des médicaments à base de lévothyroxine sont applicables à la mise en œuvre de ce principe.

Délai entre la décision et la mise en œuvre du principe de précaution

Afin d’éviter la mise en œuvre du principe de précaution en cas d’erreurs dans la prescription de médicaments, la DGS et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ont mis en place un certain nombre de mesures pour sécuriser la prescription des médicaments à base de lévothyroxine :

Les médicaments ne peuvent être prescrits que sur la base d’une ordonnance et après avis d’un professionnel de santé.

Les professionnels de santé doivent s’abstenir de prescrire un médicament lorsque celui-ci ne figure pas sur une liste officielle et régulièrement mise à jour et actualisée.

Lorsqu’un médicament est mis sur le marché avec une indication thérapeutique ou une indication de classe différente de celle de la demande initiale, le prescripteur doit respecter les dispositions du Code de la santé publique et du Code de déontologie des médecins relatives aux médicaments et aux produits de santé.

Les médecins doivent s’abstenir de prescrire un médicament si le patient a déjà pris un autre médicament à base de lévothyroxine et ne présente pas de réaction indésirable à ce dernier.

Lorsqu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament est retirée ou suspendue par l’ANSM, il ne peut être commercialisé qu’après une nouvelle évaluation du médicament.

En France, le rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les médicaments et les produits de santé peut être consulté sur le site de l’ANSM.

Les professionnels de santé ne doivent pas utiliser de prescriptions médicales datant de plus de 36 mois après la date de première prescription pour les nouveaux médicaments à base de lévothyroxine et les médicaments génériques.

La prescription d’un médicament n’est pas possible dans les situations suivantes :

- si le prescripteur a obtenu des prescriptions de médicaments à base de lévothyroxine pour d’autres patients que les patients pour lesquels il est prévu de les prescrire ;

- si le patient a déjà reçu un médicament à base de lévothyroxine pour une autre indication que celle pour laquelle la prescription a été faite ;

- si le patient n’a pas d’ordonnance ou si celle-ci est périmée ;

- si le médicament n’a pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché ou n’est pas disponible dans sa forme originale ;

- si la forme originale du médicament n’est pas commercialisée ;

- si le prescripteur ne connaît pas le médicament ;

- si le prescripteur a prescrit le médicament sans l’avoir examiné avec le patient.

Si le patient présente un problème de santé, il doit se rapprocher d’un professionnel de santé et consulter un médecin spécialiste ou un médecin hospitalier.

Si le patient présente un risque cardiaque, il doit prendre un médicament qui peut être à l’origine de ce risque et s’interroger sur les alternatives disponibles.

La mise en œuvre du principe de précaution s’appuie sur trois principes :

- le principe de précaution : le professionnel de santé qui prescrit un médicament ne doit prendre aucune décision sur le dosage du médicament qu’il prescrit. Cette décision doit être prise uniquement sur la base des données scientifiques actuelles disponibles et des informations qu’il reçoit de la part du prescripteur ;

- le principe de prudence : le professionnel de santé doit prendre les mesures nécessaires pour limiter les risques de survenue d’un effet indésirable lié au traitement envisagé, compte tenu des données disponibles. Ces mesures doivent être prises en accord avec le patient ; et

- le principe d’informer : le professionnel de santé doit informer le patient et le prescripteur des risques encourus par celui-ci pour qu’il puisse prendre les mesures adéquates en vue de la réduction de ces risques ; et

En cas de prescription de médicaments à base de lévothyroxine, les médecins doivent également informer le patient des risques encourus par celui-ci pour qu’il puisse prendre les mesures adéquates en vue de la réduction de ces risques.

Le patient doit recevoir des informations complètes sur les avantages et les risques de tous les médicaments à base de lévothyroxine.

Le prescripteur doit vérifier que les informations qu’il donne sur le médicament à base de lévothyroxine ont été préalablement validées par le laboratoire ou l’organisme de contrôle. Cette vérification doit être faite par le prescripteur et être régulièrement renouvelée.

Afin de veiller à la bonne application du principe de précaution dans le traitement de la thyroïde, le ministère de la santé a créé le Comité de coordination de la mise sur le marché des médicaments (CC2M).

Informations importantes

La prise de Strattera peut causer une somnolence chez certaines personnes, donc si vous ressentez une somnolence, vous devriez éviter de conduire un véhicule. La prise de ce médicament peut augmenter le risque d'avoir des crises d'épilepsie et des pertes de mémoire.

Interactions médicamenteuses

  • Des médicaments qui augmentent le risque de convulsions peuvent être pris avec Strattera, et il peut être plus difficile de trouver une dose appropriée.
  • La prise de Strattera peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire et il se peut que vous ayez besoin d'une plus grande quantité de certains médicaments.
  • Les médicaments qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie et la maladie de Parkinson sont souvent combinés avec Strattera.

Interactions avec l'alcool

Le mélange des boissons alcoolisées et de Strattera peut provoquer une intoxication aiguë. L'alcool peut augmenter la somnolence, les effets sur le contrôle des impulsions, la dépression et la confusion. Vous ne devriez pas boire de grandes quantités d'alcool pendant que vous prenez Strattera, et vous devriez également éviter de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses. Il est important que vous demandiez de l'aide médicale si vous avez des problèmes d'alcool.

Si vous avez des problèmes de sommeil, votre médecin vous prescrira une dose plus faible de Strattera que vous ne pouvez prendre en une seule fois. L'hypothèse principale est que vous ne pourrez pas utiliser la dose complète de Strattera. Si vous êtes atteint de problèmes de sommeil, votre médecin vous aidera à réduire votre dose de Strattera en une seule dose.

Une augmentation de la consommation d'alcool avec d'autres médicaments peut augmenter la somnolence, les symptômes de l'agitation et de l'irritabilité. Vous devriez éviter de boire beaucoup d'alcool, surtout en une seule fois. Les effets de l'alcool sur votre sommeil peuvent être très graves, donc si vous avez des problèmes d'alcool, votre médecin vous aidera à réduire votre dose de Strattera.

Précautions à prendre

Les personnes qui prennent Strattera devraient demander à leur médecin de réduire leur dose à la moitié.

Strattera 25 mg, comprimé sublingual

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Informations diverses

Strattera 25 mg

Ce médicament contient un sédatif. Son action prolongée peut avoir des effets sédatifs ou stimulants.

Notes spéciales

Rapports de tolérance

Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des troubles de la coordination et des sensations vertigineuses sont susceptibles de survenir lors des premières prises de ce médicament.

Des réactions de type allergique sont possibles.

Les troubles suivants ont été observés au cours des études cliniques avec ce médicament : troubles de la conscience, troubles de la marche, troubles du comportement, convulsions, confusion, tremblements, céphalées, insomnie, troubles de la libido, sécheresse buccale, douleurs gastriques, anorexie ou constipation, troubles visuels, bourdonnements d'oreilles, nausées, maux de tête, tremblements, vertiges, troubles du rythme cardiaque, convulsions épileptiques (crises convulsives) et troubles cardiaques.

De plus, des troubles de l'attention, de la mémoire et de la concentration ont été observés en cas de prise prolongée de ce médicament.

En cas de prise prolongée de ce médicament, des symptômes tels que troubles de la vision, troubles de l'ouïe ou douleurs au niveau de la poitrine peuvent survenir.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATARAX 25 mg, comprimé sublingual:

  • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydroxyzine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres médicaments de la même classe que ce médicament (médicaments anti-histaminiques, antidépresseurs, anxiolytiques ou hypnotiques par exemple);
  • si vous avez une fonction hépatique altérée ou si vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale;
  • si vous souffrez d'une maladie ou avez une pathologie cardiaque ou rénale;
  • si vous êtes atteint de certaines maladies mentales ou de troubles du sommeil;
  • si vous avez une hypersensibilité aux dérivés de l'oxymétholone (médicament utilisé pour traiter l'anémie);
  • si vous avez une maladie grave du foie;
  • si vous êtes enceinte, si vous pensez être susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Ce médicament peut provoquer des étourdissements et des troubles de la vigilance. En cas de sensation de vertige, d'angoisse, de sensation de tête qui tourne, d'irritabilité, de sensation de faiblesse, d'instabilité émotionnelle, de troubles visuels, de sensation d'indétermination ou de confusion, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle et vérifiera régulièrement votre taux de sodium. Il surveillera particulièrement votre pression artérielle à certains moments de la journée, en particulier lorsque vous prenez ce médicament de manière prolongée (voir ci-dessus).

La prudence est recommandée si vous prenez de l'amoxicilline pour une durée prolongée. En effet, le risque de survenue d'effets indésirables liés à la prise prolongée de ce médicament est accru, et votre médecin peut être amené à diminuer la posologie ou à adapter les conditions d'utilisation du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines peuvent être altérées lors de la prise d'ATARAX 25 mg, comprimé sublingual.

Il peut y avoir des effets indésirables plus graves lors de la prise prolongée d'ATARAX 25 mg, comprimé sublingual.

Comment prendre ATARAX 25 mg, comprimé sublingual

Peuvent être pris en même temps que ce médicament :

· une boisson sucrée ou un verre d'eau;

· un comprimé de 5 mg ou de 10 mg en début de soirée, ou à intervalles réguliers. Votre médecin peut choisir de vous donner un autre médicament à prendre après le repas du soir.

Si vous avez pris plus de ATARAX 25 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure des étourdissements, des troubles de la conscience, une somnolence, des sensations vertigineuses, des convulsions, une altération de la conscience, des troubles de la mémoire ou une altération de la conscience.

En cas de surdosage ou de symptômes de surdosage, il faut prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de vomissements, les doses d'ATARAX peuvent être diminuées jusqu'à un comprimé de 5 mg ou de 10 mg à prendre en 2 ou 3 fois par jour.

En cas de surdosage, il faut consulter immédiatement un médecin ou contacter le centre anti-poison le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ATARAX 25 mg, comprimé sublingual :

Si vous avez oublié de prendre ATARAX 25 mg, comprimé sublingual, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

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